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疫苗最嚴監管來了 江蘇向疫苗廠家派駐“駐廠監督員”

2019-11-13 09:29圖文來源:新華報業網

疫苗最嚴監管來了

江蘇向疫苗廠家派駐“駐廠監督員”

疫苗接種安全備受社會關注。昨天,記者從江蘇省藥監局召開的成立一周年懇談會上獲悉,隨著最嚴“疫苗管理法”的即將實施,江蘇已經向疫苗廠家派出“駐廠監督員”,監控疫苗生產的每一個環節。

最嚴監管,江蘇已派出疫苗駐廠監督員

今年6月29日,《疫苗管理法》經全國人大常委會審議通過,將于今年12月1日起正式實施。

據了解,《疫苗管理法》是我國首次就疫苗管理單獨立法,明確提出“疫苗實行最嚴格的監管”,對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程提出了特別嚴格的制度和規定,包括最嚴格的研制管理;嚴格的生產準入管理;嚴格的過程控制;嚴格的流通和配送管控;嚴厲的處罰。

記者了解到,江蘇省藥監局牽頭建立疫苗管理省級部門聯席會議制度,派出疫苗駐廠監督員,打造疫苗生產監管信息化平臺。江蘇省藥監局政策法規處(科技處)處長李新天告訴記者,目前,江蘇在生產的疫苗廠家有3家,每個廠家派駐兩名監督員,監控疫苗的生產,把控疫苗品質安全。

最新利好,長三角醫療器械注冊人制度來了

江蘇藥監局醫療器械生產監管處處長張興華說,在長三角區域一體化發展上升為國家戰略的背景下,長三角醫療器械注冊人制度最大的紅利是將產品注冊和生產許可解綁,比如科研型企業可以輕資產重創新,委托專業的代工企業生產產品,有些企業想擴大產能的也可以委托有能力的企業生產,不必重復投入和建設生產場地。

張興華介紹,注冊人制度出臺后,產品會更多地委托有生產優勢的企業來生產,受托企業生產規模越大,質量管理能力越強,產品的安全有效性越能得到保障。同時,推動企業整合資源,爭取國際技術領先產品的國產化、本土化,降低產品生產成本,促進全省產業不斷升級,老百姓可以享受到新型、價廉物美的醫療器械產品的綜合服務。

最新數據,江蘇獲批上市的藥品位居全國首位

懇談會上,省藥監局還通報了一組喜人數字。2018年國家藥監局批準的10個國產創新藥中,江蘇有6個產品,3個新批準的治療腫瘤PD-1抗體新藥全部在江蘇;2019年1-9月,全國批準上市藥品共308個品規,江蘇省為57個,占全國比重為18.5%,位居全國首位。也就是說,新獲批上市的藥品中,近兩成來自江蘇。全國批準上市I類新藥共7個品規6個品種,江蘇省批準上市I類新藥4個品規3個品種,占比高達57%,位居全國首位。

作者:王琳琳 王玉潔 戚在兵 責任編輯:劉陽

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